Descripción del puesto
Apoyar la ejecución de procesos de principio a fin en la gestión del ciclo de vida regulatorio (LCM) para productos farmacéuticos (medicamentos).
Responsabilidades principales:
- Apoyar la preparación de expedientes listos para su presentación, según los requisitos locales y los estándares y procedimientos de la compañía.
- Apoyar la evaluación, presentación y aprobación de variaciones de etiquetado y CMC.
- Apoyar actividades en bases de datos de Asuntos Regulatorios (RA) relacionadas con (gestión del ciclo de vida regulatorio) LCM (GRAIL, LIFT, Calyx, RIMDocs, CLRR, etc.).
Requisitos
Apoyar la ejecución de procesos de principio a fin en la gestión del ciclo de vida regulatorio (LCM) para productos farmacéuticos (medicamentos).
Responsabilidades principales:
- Apoyar la preparación de expedientes listos para su presentación, según los requisitos locales y los estándares y procedimientos de la compañía.
- Apoyar la evaluación, presentación y aprobación de variaciones de etiquetado y CMC.
- Apoyar actividades en bases de datos de Asuntos Regulatorios (RA) relacionadas con (gestión del ciclo de vida regulatorio) LCM (GRAIL, LIFT, Calyx, RIMDocs, CLRR, etc.).
Requerimientos:
- Título universitario/estudiante o experiencia equivalente relacionada con ciencias farmacéuticas/biológicas.
- Experiencia semisenior en Asuntos Regulatorios (Gestión del ciclo de vida regulatorio, registro de producto o actualizaciones respecto al producto (Manufacturing, cambio de plantas, actualizaciones de la parte técnica del producto)).
- Nivel de Inglés intermedio (para manejo de comunicaciones, documentación en inglés)
- Experiencia trabajando con algunos de los países de Centroamérica y el Caribe.
- Recopilación e interpretación de datos.
- Uso de tecnología, incluidos sistemas de Asuntos Regulatorios.
Competencias:
- Proactividad y trabajo en equipo.
- Orientación a resultados con alto grado de flexibilidad.
- Capacidad para trabajar en equipo virtual y/o en una organización global.
- Adaptabilidad.
- Comunicación efectiva.
- Toma de decisiones analítica y basada en datos.
Detalles de la posición:
- Trabaja en Costa del Este
- Horarios de Lunes a Viernes
- Modalidad hibrida (3 desde oficinas x 2 desde casa)